Буденит для ингаляций

Содержание

Буденит Стери-Неб (Budenit Steri-Neb)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Cуспензия для ингаляций дозированная1 мл
активное вещество:
будесонид0,25 мг
0,5 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,2 мг; натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,31 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Мелкодисперсная суспензия почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

ГКС с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и ПГ , уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации, грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).

Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.

Фармакокинетика

После ингаляции будесонид быстро адсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет примерно 15% от общей назначаемой дозы.

Cmax в плазме крови составляет 3,5 нмоль/л и достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Связывание с белками плазмы — 85–90%. Vd составляет 3 л/кг.

Будесонид подвергается биотрансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4 . Основные метаболиты — 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологический активности (в 100 раз меньше, чем у будесонида).

Выводится почками в виде метаболитов — 70%, через кишечник — 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0,5 л/мин. Системный клиренс метаболитов — 1,4 л/мин. T1/2 — около 2–2,8 ч.

Показания препарата Буденит Стери-Неб

лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности β2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка;

стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата;

детский возраст (до 6 мес).

С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе.

Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Часто (≥1/100, но ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома.

Препарат Буденит Стери-Неб содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который может вызывать бронхоспазм при концентрациях выше 1,2 мг/мл.

Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением одышки после введения дозы. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо назначить альтернативную терапию.

В некоторых случаях возникает раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после применения маски кожу лица необходимо промывать водой.

Взаимодействие

Фармацевтическое: препарат Буденит Стери-Неб можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида и «другими» растворами, предназначенными для применения с помощью небулайзеров, например с тербуталином, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеином, натрия кромогликатом или ипратропия бромидом.

Фармакологическое: метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4 . Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивает концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида в дозе 10 мг однократно в среднем в 7,8 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4 , как кетоконазол и итраконазол, могут усиливать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 , вероятно, также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Предварительная ингаляция β-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).

Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Способ применения и дозы

Ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. «Техника использования» настоящей инструкции).

Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС-терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС , следующие:

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: обычно 1–2 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,5–4 мг/сут.

Дети от 6 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет: 0,5–1 мг 2 раза в сутки.

Дети от 6 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки.

Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид

Доза будесонида, принимаемого внутрь, мгОбъем препарата Буденит Стери-Неб, 0,5 мг/2 мл (0,25 мг/мл), млОбъем препарата Буденит Стери-Неб, 1 мг/2 мл (0,5 мг/мл), мл
0,251
0,521
0,753
142
1,563
284

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп). Дети от 6 мес и старше: рекомендуемая доза — 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.

Передозировка

При острой передозировке будесонидом клинических проявлений обычно не возникает.

Лечение: отмена препарата, ингаляция короткодействующих бронхорасширяющих средств.

При длительном использовании в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться системный ГКС-эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.

Пациенты, не получающие ГКС

Обычно терапевтический эффект наступает в течение 10 дней. У пациентов с чрезмерной секрецией слизи в бронхах первоначально может быть проведено короткое (около 2 нед) дополнительное лечение пероральными ГКС . После курса пероральной терапии во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.

Пациенты, находящиеся на терапии ГКС

Перед переводом пациента с лечения пероральными ГКС на лечение препаратом Буденит Стери-Неб состояние пациента должно быть относительно стабильно. После чего препарат Буденит Стери-Неб применяют в комбинации с ранее применявшейся дозой ГКС для приема внутрь в течении около 10 дней. В последующем дозу пероральных ГКС необходимо постепенно снижать (например на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц), насколько это возможно до наиболее низкого уровня. В большинстве случаев пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратом Буденит Стери-Неб.

Читайте также:  Ингаляции с амбробене и физраствором

Иногда, во время перевода с лечения ГКС для приема внутрь на лечение препаратом Буденит Стери-Неб, наблюдаются симптомы, которые ранее купировались системными препаратами: например ринита, экземы и мышечной и суставной боли. Возникновение таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота может указывать на развитие системной недостаточности ГКС . В таких случаях может даже возникнуть необходимость временно увеличить дозу перорального ГКС .

Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться прежде всего при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС . К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционного ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пероральный прием кетоконазола и итраконазола или других ингибиторов изофермента CYP3A4 вызывает увеличение системного воздействия будесонида. Поэтому в случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. Препарат Буденит Стери-Неб не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.

Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.

1. Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.

2. Отделить СТЕРИ-НЕБ (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (рис. 1).

3. Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (рис. 2).

4. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (рис. 3).

5. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

6. Прополоскать рот после окончания ингаляции.

7. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.

8. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.

9. Тщательно вымыть небулайзер.

10. При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. В ампулах из ПЭНП , 2 мл. 5 амп. спаяны друг с другом в виде блока. 1 блок в ламинированной фольге. 4 или 12 блоков в картонной пачке.

Производитель

Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное Королевство.

Владелец регистрационного удостоверения: Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство.

Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Буденит Стери-Неб

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Буденит Стери-Неб

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Буденит Стери-Неб для ингаляций — инструкция по применению

Буденит Стери-Неб представляет собой глюкокортикостероидный ингаляционный препарат, применяемый местно. Инструкция информирует пациентов, что Буденит для ингаляций оказывает антиаллергическое и противовоспалительное действие при комплексном лечении легочных заболеваний.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде мелкодисперсной суспензии, предназначенной для проведения ингаляционных процедур. Реализуется Буденит в ампулах объемом по 2 мл каждая. Концентрация действующего вещества представлена в двух вариантах:

  • 250 мкг будесонида на 1 мл;
  • 500 мкг на 1 мл.

Ампулы сцеплены в единый блок из пяти доз и помещены в упаковочную картонную тару. Одна пачка содержит 20 либо 60 ампул.

Вспомогательные ингредиенты представлены:

  • хлористым натрием;
  • эдетатом динатрия;
  • 2-гидрокси-1,2,3-пропантрикарбоновой кислотой;
  • дигидратом цитрата натрия;
  • полисорбатом 80;
  • водой для инъекций.

Когда надо применять

Буденит Стери Неб назначается для проведения ингаляций в составе комплекса лечебных процедур при следующих заболеваниях:

  • бронхиальная астма;
  • ложный круп;
  • обструкция дыхательных путей в хронической форме.

При купировании бронхиальной астмы Budenit используется как основной лекарственный препарат. Также Буденит назначают для ингаляций с помощью небулайзера, если:

  • низкая эффективность β2-адреномиметиков;
  • требуется снижение объема ГКС, употребляемых перорально.

Кому нельзя

Запрещено применение препарата для лечения детей младше полугода. Также использовать Буденит Стери Неб не следует людям с высокой восприимчивостью к любому из ингредиентов ингаляционной суспензии.

Инструкция предупреждает, что при приеме препарата следует соблюдать осторожность людям с заболеваниями:

  • туберкулез;
  • инфекции дыхательных путей любого генеза;
  • цирроз печени.

Негативные реакции

Препарат при использовании способен оказать побочное влияние на организм, которое чаще всего проявляется в виде:

  • кашля;
  • чувства сухости в гортани;
  • хриплом голосе;
  • стоматите.


Реже встречаются следующие негативные реакции:

  • дерматит;
  • кандидоз;
  • депрессия;
  • крапивница;
  • отек аллергического характера совместно с бронхоспазмом;
  • ощущение тошноты;
  • нарушения в работе нервной системы;
  • кожные кровоподтеки.

В случаях, когда врачом назначается высокая дозировка медикамента, принимаемая продолжительный период времени, возникает риск развития системных эффектов.

Системные эффекты при проведении ингаляционных процедур с использованием ГКС существенно слабее, чем при употреблении пероральных медикаментов. Проявляются в виде:

  • заболеваний органов зрения;
  • «вымывания» кальция из костей;
  • задержки физического развития.

Во избежание раздражения кожного лицевого покрова необходимо ополаскивать маску небулайзера после каждого использования.

Инструкция по применению

Перед проведением ингаляций следует внимательно прочитать описание правил работы с небулайзером, поскольку именно этот прибор используется при лечении Буденитом.

Как разводить: дозировка

Разводят препарат с помощью физраствора, однако Буденит допустимо использовать в чистом неразбавленном виде. Лечащий врач должен проинформировать пациента, какой объем солевого раствора необходимо добавить к медикаменту для проведения ингаляционной процедуры.

Часто встречаются такие указания: «Довести физраствором назначенное количество лекарства до минимального объема жидкости в небулайзерной камере. Объем указан в описании к ингаляционному прибору».

Для детей суспензия разводится изотонической жидкостью в соотношении один к одному.

Препарат назначается в следующих дозировках:

  • людям старше 12 лет – 1-2 мг дважды на протяжении суток; при необходимости проведения поддерживающей терапии суточная доза составляет 0,5-4 мг.
  • Детям от полугода до дюжины лет Буденит ингалируется в количестве 0,25-0,5 мг дважды в сутки; в случае назначения поддерживающих доз последние составляют от четверти до двух миллиграмм за день.

Разрешается проводить однократную ингаляционную процедуру, когда суточная дозировка суспензии составляет меньше одного миллиграмма.

Как делать ингаляции в небулайзере

Ингаляционные процедуры проводят посредством компрессорных небулайзеров, использовать УЗ-ингаляторы запрещено. Количество ингалируемого ГКС и продолжительность процедуры находятся в зависимости от модели ингаляционного прибора.

Лучше всего, если ингаляционная камера будет иметь клапанное устройство. Такой аппарат позволит увеличить эффективность лечения за счет вдыхания большего объема Буденита.

Перед проведением собственно ингаляции необходимо совершить последовательность действий:

  • собрать прибор в соответствии с описанием, представленным в инструкции по эксплуатации;
  • взять ампулу, колпачок должен «смотреть» вверх;
  • отвернуть колпачок и залить суспензию в ингаляционную камеру;
  • при необходимости долить туда же физиологический раствор.
  • После того, как вы подготовили препарат, можно приступать непосредственно к процессу лечения.

Остатки лекарственной смеси использовать повторно запрещается, их необходимо ликвидировать.

После окончания ингаляционной процедуры необходимо ополоснуть водой ротовую полость, лицо, маску, сам ингаляционный прибор.

Продолжительность и особенности лечения

В среднем Буденит используется для ингаляционных процедур на протяжении десяти дней, после чего наблюдается стойкий терапевтический эффект. Однако в отдельных случаях допускается большая продолжительность приема препарата вплоть до получения положительной реакции организма на проводимую терапию. Чаще всего увеличение срока использования Буденита связано с наличием больших объемов трудно отделяемой слизи в дыхательной системе.

Взрослым

Препарат способен вызвать развитие серьезных побочных реакций, поэтому на протяжении всего лечения Буденитом необходимо регулярно отслеживать состояние пациента. Чтобы не допустить развития инфекции грибкового характера на фоне приема препарата следует тщательно полоскать рот после каждой ингаляционной процедуры.

Читайте также:  Метрогил для ингаляций

Детям

Ингаляции Буденита для детей несут в себе риск задержки физического развития. Во избежание негативных последствий требуется постоянный контроль роста и при необходимости снижение дозы медикамента до минимальной, способной купировать астматические приступы.

При беременности

В период ожидания встречи с младенцем, а также на протяжении всего срока лактации женщинам настоятельно не рекомендуется использовать Буденит. Сведений о способности препарата проникать в грудное молоко у специалистов нет. Однако они предполагают, что Буденит может крайне негативно сказаться на дальнейшем развитии ребенка.

Принимать Буденит разрешается только в случае чрезвычайной необходимости в наименьшей допустимой дозе, способной влиять на заболевание.

Где и сколько хранить

Препарат хранят при комнатной температуре. Использовать его можно на протяжении 2-х лет с даты изготовления.

Как купить

Препарат можно приобрести только предъявив рецепт с назначением.

Отзывы и цены в аптеках

Препарат реализуется через аптечные сети и чаще всего приобрести его можно без предварительного заказа. Цены на препарат, в зависимости от региона и дистрибьютора, находятся в достаточно широких пределах:

  • ампулы, содержащие будесонид в концентрации 0,25мг/мл, обойдутся покупателю от 700 до 1200 рублей;
  • ампулы с содержанием действующего вещества в количестве 0,5мг/мл стоят от 900 до 1400 рублей.

Большое количество отзывов принадлежит женщинам, чьим детям были поставлены диагнозы «бронхиальная астма» и «бронхит».

Одна из женщин пишет: «После первой ингаляции у ребенка начался приступ сильного кашля, однако вскоре я отметила значительное улучшение состояния».

Другой отзыв имеет следующее содержание: «У моего сына была одышка и хрипы при дыхании. Врач назначил ингаляции с Буденитом и физраствором. Очень быстро заметила, что дышать ребенку стало намного легче».

Несмотря на положительные отзывы о препарате, пользователи сходятся во мнении, что Буденит имеет существенный недостаток – высокую цену.

Подведение итогов

Чаще всего результат лечения становится заметен сразу после окончания первой ингаляции с суспензией: снимается приступ, облегчается дыхание, прекращаются хрипы.

Эффективность лечения напрямую зависит от регулярности приема Буденита и соблюдения назначенной дозировки.

Буденит для ингаляций: инструкция детям, взрослым

Буденит Стери-Неб – препарат иностранного производства. Выпускается в Великобритании. Активное вещество – будесонид, относится к глюкокортикостероидам. Обладает выраженным противоаллергическим, противоотечным, противовоспалительным свойством. Дополнительно улучшает отхождение мокроты, устраняет приступы кашля, улучшает дыхательные функции. Назначают взрослым, детям с 6-ти месяцев. При неправильном применении вызывает побочные эффекты, привыкание.

Особенности действия

Лекарство для ингаляций Буденит является гормональным препаратом. Назначают в особых случаях, когда другие средства не дают желаемого результата. При попадании в организм, снижает уровень гистаминов, устраняет аллергию, отек тканей. Постепенно останавливает воспалительный процесс, улучшает дыхание. Часто применяется в составе комплексной терапии совместно с бронхолитическими медикаментами.

Препарат Буденит для ингаляций прописывают при болезнях легких, бронхов, сопровождающихся приступами сильного кашля, удушья. Основным показанием по инструкции является: астма, ларинготрахеит, ложный круп, ХОЛБ. Кроме этого, используют при тяжелых формах бронхитов. Дозировка, длительность лечения подбирается индивидуально в каждом случае. Прописывают для устранения приступов удушья, профилактики их возникновения при воздействии провоцирующих факторов – пыль, холод, химические вещества, пыльца, др.

Видео по теме

Противопоказания

Препарат для ингаляций Буденит нельзя использовать самостоятельно без подтверждения диагноза. При неправильном применении возникают побочные эффекты, осложнения. Согласно инструкции, категорически запрещается делать ингаляции при:

  • индивидуальной непереносимости компонентов;
  • детском возрасте до 6-ти месяцев;
  • грибковых, бактериальных заболеваниях дыхательной системы;
  • беременности в первом триместре.

С осторожностью, под строгим контролем, при острой необходимости раствор Буденит для ингаляций используют при туберкулезе, циррозе печени, тяжелых патологиях почек, сердца. Во время лактации на время терапии ребенка переводят на искусственное вскармливание.

Ингаляция с Буденитом и физраствором

В инструкции ничего не сказано о том, надо ли разводить средство физраствором. Медикамент разрешается использовать в чистом виде, если его назначают в больших дозах, общий объем составляет 4 мл. В остальных случаях разводят физраствором, чтобы в конечном итоге получилось 4 мл лекарства.

Стандартная дозировка для детей по инструкции – 1-2 мл Буденита. Перед процедурой нужно разбавить средство в равных соотношениях с физраствором. Делать это нужно непосредственно перед началом дыхательных мероприятий. Лекарство быстро теряет терапевтические свойства. Уже через полчаса ингаляция с ним будет малоэффективной.

Инструкция применения Буденита для детей

Лечение начинают после предварительной консультации со специалистом, уточнения диагноза. Доза подбирается индивидуально в зависимости от возраста ребенка, сложности заболевания. Обычно детям с 6-ти месяцев до 3-х лет назначают 1 мл препарата за процедуру. Ингаляцию нужно делать до тех пор, пока все лекарство не исчезнет из чаши небулайзера.

Детям с 4-х лет до 12 прописывают Буденит по 2 мл за процедуру. Но делать ее разрешается дважды в день при необходимости. Подросткам старше 13 лет препарат назначают в количестве 2 мл 1-2 раза за сутки в зависимости от тяжести заболевания. При поддерживающей терапии минимальная дозировка составляет 2 мл за сутки.

Длительность терапии определяется врачом. При ложном крупе, бронхите, трахеите продолжительное введение медикамента не требуется. Для полного выздоровления хватает 3-7 дней применения. При болезнях дыхательной системы, как правило, назначают комплексное лечение из нескольких лекарств разного действия. Перерывы между ингаляциями должны составлять не меньше 1 часа. В некоторых случаях допускается совместное применение Буденита с антибактериальными средствами. Сложные комбинации препаратов вводятся под присмотром врачей.

Инструкция по применению Буденита взрослым

Ингаляции назначают взрослым для лечения дыхательной недостаточности, предупреждения приступа удушья при воздействии провоцирующих факторов. Минимальная доза составляет 1 мг активного вещества в сутки. В профилактических целях по инструкции вводят 2-4 мг.

Таблица доз

Количество активного вещества с концентрацией 0,25 мг/мл в мл

Количество активного вещества с концентрацией 0,5 мг/мл в мл

Буденит Стери-Неб — официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

На 1 мл:
Активное вещество: будесонид 0,25 мг и 0,5 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание:
Мелкодисперсная суспензия почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX: R03BA02

Фармакологическое действие
Глюкокортикостероид (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием, будесонид повышает продукцию липокартина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации грануляции, образования субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).

Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.

Фармакокинетика.
После ингаляции будесонид быстро адсорбируется, у взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет примерно 15% от общей назначаемой дозы.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме составляет 3,5нмоль/литр и достигается через 30 минут после начала ингаляции.

Связывание с белками плазмы – 85-90%.

Обьем распределения составляет 3 л/кг.

Будесонид подвергается трансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты – 6-β-гидроксибудесонид и 16-ά-гидроксипреднизолон практически лишены биологический активности (в 100 раз меньше, чем будесонид).

Выводится почками в виде метаболитов – 70%, через кишечник – 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0,5л/мин. Системный клиренс метаболитов – 1,4 л/мин.

Период полувыведения (T1/2) – около 2-2,8 часов.

Показания к применению

  • Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности (b2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка.
  • Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  • Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
  • Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата; возраст до 6 месяцев.

С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе. Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарат в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Читайте также:  Настойка эвкалипта для ингаляций небулайзером

Способ применения и дозы

Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов — небулайзеров (см. раздел «Техника использования» настоящей инструкции).

Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет : обычно 1-2 мг два раза в сутки.
Поддерживающая доза
составляет 0,5-4 мг/сут.

Дети от 6 месяцев до 12 лет : 0,25-0,5 мг два раза в сутки.

Поддерживающая доза составляет 0,25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта, поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (включая поэюилых) и дети от 12 лет: 0,5-1 мг два раза в сутки.

Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,25-0,5 мг два раза в сутки.

Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды в пересчете на будесонид

Доза (мг) будесонида,
принимаемого внутрь

Буденит Стери-Неб
0,5мг/2мл (0,25 мг/мл)
Объём (мл)

Буденит Стери-Неб
1 мг/2 мл (0,5 мг/мл) Объём (мл)

При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети от 6 месяцев и старше: рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.

Побочные действия
Часто (≥1/100>1/10): раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.

Редко (≥1/10 000>1/1 000): нервозность, возбудимость, депрессия, нарушение поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагиальный кандидоз.

При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта, и глаукома.

Препарат Буденит Стери-Неб содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата. Который может вызывать бронхоспазм при концентрациях выше 0,2 мг/мл.

Как и в случае другой ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением одышки после введения дозы. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо назначить альтернативную терапию.

В некоторых случаях возникает раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после применения маски кожу лица необходимо промывать водой.

Передозировка
При острой передозировке будесонидом клинических проявлений обычно не возникает. Лечение – отмена препарата, ингаляция короткодействующих бронхорасширяющих средств.

При длительном использовании в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться системный ГКС-эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Взаимодействие
Фармацевтическое: препарат Буденит Стери-Неб можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида и с другими растворами, предназначенными для применения с помощью небулайзеров, например, стербуталином, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеином. Натрия кромогликатом или ипратропия бромидом.

Фармакологическое: Метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивает концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида 10 мг однократно в среднем в 7,8 раз. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как кетоконазол и итраконазол, могут системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 вероятно так же могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Предварительная ингаляция βадреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитаин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).

Метандиенон, эстрагены усиливают действие будесонида.

Особые указания
Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы, для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.

Пациенты, не получающие ГКС:
Обычно терапевтический эффект наступает в течении 10 дней. У пациентов с чрезмерной секрецией слизи в бронхах первоначально может быть проведено короткое(около 2 недель) дополнительное лечение пероральными ГКС. После курса пероральной терапии во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.

Пациенты, находящиеся на терапии ГКС:
Перед переводом пациента, с лечения пероральными ГКС на лечение препаратом Буденит Стери-Неб, состояние пациента должно быть относительно стабильно, после чего препарат Буденит Стери-Неб применяют в комбинации с ранее применявшейся дозой ГКС для приема внутрь в течении около 10 дней. В последующем дозу пероральных ГКС необходимо постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц) насколько это возможно до наиболее низкого уровня. В большинстве случаев пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратов Буденит Стери-Неб.

Иногда, во время перевода с лечения ГКС для приема внутрь на лечение Буденит Стери-Неб наблюдаются симптомы, которые ранее купировались приемом системных препаратов, например – ринита, экземы и мышечной и суставной боли. Возникновение таких симптомом в как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота может указывать на развитие системной недостаточности ГКС. В таких случаях может даже возникнуть необходимость временно увеличить дозу перорального ГКС.

Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться прежде всего при введении высоких доз в течении продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ИГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ИГКС в течении продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пероральный прием кетоконазола и итраконазола или других ингибиторов изофермента CYP3A4 вызывает увеличение системного воздействия будесонида. Поэтому в случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует так же рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с техникой
Препарат Буденит Стери-Неб не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать деятельности, требующей быстроты, психомоторных реакций.

Техника использования
Ультразвуковые небулайзеры не пригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб, необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующих небулайзер, а так же мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.

Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.

  • Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
  • Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (рис.1).
  • Удерживая Ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (Рис.2).
  • Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис.3)
  • Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
  • Следует прополоскать рот после окончания ингаляции.
  • Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
  • Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.
  • Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Форма выпуска
Суспензии для ингаляции 0,25мг/мл; 0,5 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампуле из полиэтилена низкой плотности. Ампулы спаяны друг с другом в виде блока. Каждый блок помещают в ламинированную фольгу. По 4 блока вместе с инструкцией по применения помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

Условия хранения.
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ: Нортон Хелскеа Лимитед выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Айвэкс Фармасютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное королевство.

Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, улица Шаболовка, дом 10, строение 2, бизнес центр «Конкорд».

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Загрузка ...
Adblock
detector